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單採血漿站設置、注銷審批,延續、變更申請

時間:2017-10-17      來源:

單採血漿站設置、注銷審批,延續、變更申請辦事指南

事項名稱

單採血漿站設置、注銷審批,延續、變更申請

一、申辦主體

企業□ 個人□ 其它□

二、法定依據

(一)《單採血漿站管理辦法》2008年1月4日衛生部令第58號公布 根據2015年5月27日《國家衛生計生委關於修訂<單採血漿站管理辦法>的決定》第一次修訂 根據2016年1月19日《國家衛生計生委關於修改<外國醫師來華短期行醫暫行管理辦法>等8件部門規章的決定》第二次修訂第六條、第十七條、第十八條、第十九條;

(二)《衛生行政許可管理辦法》2004年11月17日 衛生部令第38號發布第十六條

三、申報條件

設置單採血漿站必須具備以下條件

(一)符合採供血機構設置規劃、單採血漿站設置規劃以及《單採血漿站基本標準》要求的條件;

(二)具有與所採集原料血漿相適應的衛生專業技術人員;

(三)具有與所採集原料血漿相適應的場所及衛生環境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別係統;

(五)具有與所採集原料血漿相適應的單採血漿機械及其他設施;

(六)具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備;

(七)符合國家生物安全管理相關規定。

單採血漿站注銷:

  省級人民政府衛生行政部門根據單採血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核,審核合格的,予以延續。經審核不合格的,責令其限期整改;經整改仍不合格的,注銷其《單採血漿許可證》

單採血漿站執業登記延續:

  《單採血漿許可證》有效期為2年。有效期滿前3個月,單採血漿站應當向原發證部門申請延續。

單採血漿站的執業登記變:

  單採血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業務項目等內容的,應當向原發證部門辦理變更登記手續

四、申報材料

設置單採血漿站提交以下材料

(一)設置單採血漿站申請書

(二)申請設置單採血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書

(三)擬設單採血漿站的可行性研究報告。內容包括:
1、擬設單採血漿站基本情況,包括名稱、地址、規模、任務、功能、組織結構等;
2、擬設單採血漿站血漿採集區域及區域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環境保護措施的預測分析;
3、擬設單採血漿站的選址和建築設計平面圖;
4、申請開展的業務項目、技術設備條件資料;
5、污水、污物以及醫療廢物處理方案。

(四)單採血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明;

(五)擬設單採血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業履歷;

(六)單採血漿站從業人員名單及資格證書;

(七)單採血漿站的各項規章制度。

單採血漿站注銷提交以下材料

(一)單採血漿執業注銷申請書

(二)《單採血漿許可證》的原件及復印件

(三)注銷的理由。

單採血漿站延續提交以下材料

(一)單採血漿執業延續申請書

(二)《單採血漿許可證》的原件及復印件

(三)執業期間運行情況的報告,包括原料血漿採集的數量、定期自檢報告等

(四)衛生計生行政部門監督檢查的意見及整改情況等

(五)技術機構根據《單採血漿站質量管理規範》出具的技術審查報告單採血漿站變更提交以下材料

(一)單採血漿執業變更申請書

(二)變更的有關證明文件

(三)《單採血漿許可證》的原件及復印件

五、辦理期限

法定時限:25工作日

承諾時限:25工作日

六、收費依據、收費標準

不收費

七、辦事流程

(一)受理:申請人向省政務服務中心省衛生計生委審批辦窗口提交申請

(二)審核:徵求擬設置醫療機構屬地衛生行政部門後,上分管委主任

專題會,委主任審簽

(三)辦結:審批辦辦結

八、聯係方式

聯係電話:省政務服務中心省衛生計生委審批辦:65203035

投訴電話:省政務服務中心機關紀委:65203353

辦理地址:海南省海口市五指山南路3號海南省政務服務中心2樓55、56  號省衛生計生委審批辦窗口

辦理時間:法定工作日上午8點-12點,下午2點30分-5點30分(每周五下午不對外辦公)

網址:省政務服務中心:www.hizw.gov.cn

      省衛生計生委:http://www.wst.hainan.gov.cn/

 

 

 

 

 

 


9設置單採血漿站申請書.doc
11單採血漿執業延續申請書.doc
12單採血漿站執業項目變更申請表.doc

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