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单采血浆站设置、注销审批,延续、变更申请

时间:2017-10-17      来源:

单采血浆站设置、注销审批,延续、变更申请办事指南

事项名称

单采血浆站设置、注销审批,延续、变更申请

一、申办主体

企业□ 个人□ 其它□

二、法定依据

(一)《单采血浆站管理办法》2008年1月4日卫生部令第58号公布 根据2015年5月27日《国家卫生计生委关于修订<单采血浆站管理办法>的决定》第一次修订 根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改<外国医师来华短期行医暂行管理办法>等8件部门规章的决定》第二次修订第六条、第十七条、第十八条、第十九条;

(二)《卫生行政许可管理办法》2004年11月17日 卫生部令第38号发布第十六条

三、申报条件

设置单采血浆站必须具备以下条件

(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;

(二)具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员;

(三)具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境;

(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;

(五)具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施;

(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备;

(七)符合国家生物安全管理相关规定。

单采血浆站注销:

  省级人民政府卫生行政部门根据单采血浆站上一执业周期业务开展情况、技术审查和监督检查等情况进行审核,审核合格的,予以延续。经审核不合格的,责令其限期整改;经整改仍不合格的,注销其《单采血浆许可证》

单采血浆站执业登记延续:

  《单采血浆许可证》有效期为2年。有效期满前3个月,单采血浆站应当向原发证部门申请延续。

单采血浆站的执业登记变:

  单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的,应当向原发证部门办理变更登记手续

四、申报材料

设置单采血浆站提交以下材料

(一)设置单采血浆站申请书

(二)申请设置单采血浆站的血液制品生产单位的有关情况以及法人登记证书

(三)拟设单采血浆站的可行性研究报告。内容包括:
1、拟设单采血浆站基本情况,包括名称、地址、规模、任务、功能、组织结构等;
2、拟设单采血浆站血浆采集区域及区域内疾病流行状况、适龄健康供血浆人口情况、机构运行及环境保护措施的预测分析;
3、拟设单采血浆站的选址和建筑设计平面图;
4、申请开展的业务项目、技术设备条件资料;
5、污水、污物以及医疗废物处理方案。

(四)单采血浆站用房的房屋产权证明或者使用权证明;

(五)拟设单采血浆站的法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历;

(六)单采血浆站从业人员名单及资格证书;

(七)单采血浆站的各项规章制度。

单采血浆站注销提交以下材料

(一)单采血浆执业注销申请书

(二)《单采血浆许可证》的原件及复印件

(三)注销的理由。

单采血浆站延续提交以下材料

(一)单采血浆执业延续申请书

(二)《单采血浆许可证》的原件及复印件

(三)执业期间运行情况的报告,包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等

(四)卫生计生行政部门监督检查的意见及整改情况等

(五)技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告单采血浆站变更提交以下材料

(一)单采血浆执业变更申请书

(二)变更的有关证明文件

(三)《单采血浆许可证》的原件及复印件

五、办理期限

法定时限:25工作日

承诺时限:25工作日

六、收费依据、收费标准

不收费

七、办事流程

(一)受理:申请人向省政务服务中心省卫生计生委审批办窗口提交申请

(二)审核:征求拟设置医疗机构属地卫生行政部门后,上分管委主任

专题会,委主任审签

(三)办结:审批办办结

八、联系方式

联系电话:省政务服务中心省卫生计生委审批办:65203035

投诉电话:省政务服务中心机关纪委:65203353

办理地址:海南省海口市五指山南路3号海南省政务服务中心2楼55、56  号省卫生计生委审批办窗口

办理时间:法定工作日上午8点-12点,下午2点30分-5点30分(每周五下午不对外办公)

网址:省政务服务中心:www.hizw.gov.cn

      省卫生计生委:http://www.wst.hainan.gov.cn/

 

 

 

 

 

 


9设置单采血浆站申请书.doc
11单采血浆执业延续申请书.doc
12单采血浆站执业项目变更申请表.doc

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