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医疗器械使用单位大型医用设备配置许可

时间:2017-10-17      来源:

医疗器械使用单位大型医用设备配置许可办事指南

 

   事项名称

 

 

医疗器械使用单位大型医用设备配置许可

一、申办主体

企业□ 个人□ 其它□

二、法定依据

(一)《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年37日国务院令第650号第一次修订 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修订);

(二)《海南省人民政府关于调整一批行政许可事项的通知》(琼府【2017】73号);

(三)《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004474号)第四条、第六条;

(四)《新型大型医用设备配置管理规定》(卫规财发〔2013〕13号)第五条、第十一条。

三、申报条件

符合卫生部核准的大型医用设备年度配置计划的下列设备:

(一)X线电子计算机断层扫描装置(CT)

(二)医用磁共振成像设备(MRI)

(三)800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)

(四)单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)

(五)医用电子直线加速器(LA)

四、申报材料

新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况拟申请设备名称、规格和主要配件相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由所申请设备的技术发展前景在临床、科研中的作用预期使用率人员取得岗位资质情况购置经费来源以及经济分析等。

(二)更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。

(三)MRI性能检测报告;

(四)大型医用设备MRI医生上岗合格证;

(五)大型医用设备MRI技师上岗合格证。

五、办理期限

法定时限:60工作日

承诺时限:60工作日

六、收费依据、收费标准

不收费

七、办事流程

(一)受理:申请人向省政务服务中心省卫生计生委审批办窗口提交申请

(二)现场审核:审批办组织专家进行现场审核

(三)上分管委主任专题会

(四)核发《大型医用设备配置许可证》

八、联系方式

联系电话:省卫生计生委审批办:65203035

投诉电话:省政务服务中心机关纪委:65203353

办理地址:海南省海口市五指山南路3号海南省政务服务中心2楼55、56  号省卫生计生委审批办窗口

办理时间:法定工作日上午8点-12点,下午2点30分-5点30分(每周五下午不对外办公)

网址:省政务服务中心:www.hizw.gov.cn

      省卫生计生委:http://www.wst.hainan.gov.cn/

 

 

 

 


2大型医用设备配置申请表.doc
3大型医用设备更新申请表.doc

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